Hareket ve kontrol teknolojilerinde dünya lideri Parker Hannifin, bir divizyonu olan Parker Bioscience Filtration, SciLog® NFF+ PF’yi piyasaya sürdü. Biyofarmasötik üreticilerinin en yüksek ürün güvenliği ve kalite standartlarını sağlamalarına yardımcı olmak için özel olarak tasarlanan bu yenilikçi çözüm, kullanım öncesi sterilizasyon sonrası bütünlük testi olan PUPSIT’i filtrasyon proseslerine sorunsuz bir şekilde entegre etmelerini sağlıyor.
SciLog® NFF+ PF sistemi, biyofarmasötik üretim ortamlarında PUPSIT uygulamasının karmaşıklığını çözüyor. Yerleşik bir PUPSIT çözümüne sahip bu tam otomatik çok amaçlı Normal Akışlı Filtrasyon (NFF) sistemi, az yer kaplayacak tasarımıyla GMP uygulamalarının kullanıldığı çalışma ortamları için ideal bir çözüm sunuyor.
Güncellenen EU GMP Ek 1 yönergelerine uygun olarak, sterilizasyon filtrelerinin kullanımdan önce bütünlüğünü doğrulamak için önemli bir prosedür olan PUPSIT, çoğu sterilizasyon filtrasyonu uygulamasında zorunlu hâle geliyor. Bu gereklilik, uygulamadan önce filtre bütünlüğünü doğrulamayı amaçlayan kalite risk yönetimi stratejilerinin ayrılmaz bir parçası haline geliyor. Bununla birlikte PUPSIT’in uygulanması, kullanıcı hatalarına yol açabilecek ve ek operatör eğitimi gerektirebilecek daha fazla bağlantı ve yüksek çalışma basınçları gibi artan risklere yol açabiliyor. Operasyonel hatalar, ürün israfına neden olarak tedarik zincirlerini etkileyebiliyor.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için Parker; tek kullanımlık akış yollarını, gelişmiş algılama teknolojisini ve otomasyonu SciLog® NFF+ PF sistemine entegre ediyor. Bu tasarım, kullanıcı hatası riskini önemli ölçüde azaltan sezgisel bir arayüz aracılığıyla PUPSIT prosesi ve genel biyo proses boyunca operatörlere yol gösteriyor. Operatörler, basınç ve debi oranlarını izlemek, ayarlamak ve kaydetmek için tam otomatik sıralamalar yapılandırarak, işlem sürelerini optimize etmenin yanı sıra, filtre ömrünü ve verimliliğini de en üst düzeye çıkarıyor. Sistem, prosesteki önemli bir adım olarak sorunsuz bir şekilde entegre edilen PUPSIT ile steril filtrasyon sıralamasını yürütüyor ve ürün filtrasyonundan önce filtre bütünlüğünün doğrulanmasını sağlıyor. SciLog® NFF+ PF sistemi, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve EudraLex Ek 11 ile uyumlu olup kapsamlı parti izlenebilirliği sunuyor.
Parker Bioscience Filtration, SciLog® NFF+ PF’ye ek olarak, biyofarmasötik üreticilerine mevcut saha kısıtlamalarına uyan özel çözümler geliştirmek üzere iş birliği halinde çalışarak etkili PUPSIT stratejilerini uygulama konusunda destek olmak için teknik uzmanlık da sunuyor.
Parker Bioscience Filtrasyon Bölümü Stratejik Pazarlama Müdürü David Heaney, “SciLog® NFF+ PF, PUPSIT sürecini modernize ederek güvenilir bütünlük testleri, gelişmiş süreç denetimi ve mevzuata uygunluk sunarken işlemleri kolaylaştıracak şekilde tasarlanmıştır. Operatör müdahalesini en aza indiren bu yenilikçi sistem, Parker Bioscience Filtrasyon teknik bilgi birikimimiz ve ürün geliştirme uzmanlığımız aracılığıyla endüstrideki zorlukların üstesinden gelme kararlılığının bir örneğidir” diyor.
Parker ayrıca, PUPSIT uygulamasını daha da desteklemek için yarı otomatik (SciLog® NFF+ PS) ve manuel (SciLog® NFF+ PM) çözümler de sağlıyor.
Bu ürün için size geri dönüş yapalım
Teknik detay, fiyat bilgisi veya teklif talebiniz için formu doldurun. Talebiniz doğrudan ilgili ekibe iletilir.
